ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.
Когда возникает задача
Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.
Маршрут работ
- Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
- Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
- Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
- Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.
Что обычно готовят
- пакет документов системы качества
- область сертификации
- внутренний аудит и корректирующие действия
- сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте
Что проверяем особенно внимательно
- ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
- нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
- нельзя расширять область сертификации без фактических процессов
