Оформление и внедрение GMP

Надлежащая производственная практика (GMP) представляет собой комплекс межнациональных стандартов и условий, регламентирующих изготовление и контроль качества лекарственных средств и изделий. Эти положения задают критерии к каждому этапу производства, начиная от первичных материалов, техники, и заканчивая обучением сотрудников.

Решением Совета ЕЭК от 3.11.2016 No77 были одобрены «Условия надлежащей производственной практики ЕЭС», сделав условия GMP неотложными для применения в пределах РФ и стран ЕЭС. Данный стандарт касается производителей как российских, так и заграничных лекарств, обеспечивая лучшее качество товаров и безопасность для здоровья людей.

Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП предлагает услуги по внедрению системы GMP на производствах с учётом международных стандартов и законодательства Российской Федерации. В рамках данной работы осуществляется:

Разработка нормативной документации, адаптированной под внутренние процессы компании;
Обучение рабочих и директоров предприятия, с учетом требований сертификации;
Оптимизация производственных и рабочих мероприятий для улучшения экономической результативности предприятия.

Сотрудники ГОСТСЕРТГРУПП обладают более чем восьмилетним опытом в сфере практического использования правил GMP и обширными навыками в этой сфере.

Обязанности по внедрению GMP в 2023 году

С учётом требований Правительства России, изготовление и реализация лекарственных средств без соответствующей лицензии, подтверждающей соответствие GMP, является незаконной. Требования к грамотной производственной практике распространяются на производителей:

Лекарств, как стерильных, так и нестерильных;
АФС;
Изделий для ветеринарии;
Биологически активных и иммунобиологических лекарственных продуктов;
Радиофармацевтических продуктов и медицинских газов;
Растительной продукции (лекарственной).

Для подробной консультации и заказа услуг по внедрению GMP обращайтесь в Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП в Челябинске.

Какова доля участия клиента?

Участие заказчика в процессе сертификации является ключевым элементом успешного сотрудничества с Центром сертификации ГОСТСЕРТГРУПП. Производитель продукции активно вовлекается во все этапы работы, поскольку на начальном этапе специалисты нашего центра нуждаются в получении конкретной информации о внутренней структуре и процессах предприятия заказчика для корректной разработки и адаптации стандарта безопасности GMP. Каждому клиенту назначается персональный менеджер, который оказывает всестороннюю поддержку и консультации в процессе всей работы.

Преимущества внедрения стандарта GMP

Данные работы позволят:

Улучшить эффективность управления и оптимизировать процессы внутри;
Увеличить прозрачность хода работ производства для клиентов;
Повысить общую эффективность работы компании;
Минимизировать шансы наложения штрафных санкций госорганами;
Гарантировать высокое качество и безопасность выпускаемых товаров;
Обеспечить успешное прохождение гос проверок и аудитов;
Укрепить позиции компании на рынке;
Сократить количество производственных ошибок и дефектов;
Интегрировать управленческие процессы с отраслевыми системами качества;
Четко распределить ответственность среди управленческого состава и персоналом.

Как получить сертификат GMP?

Процесс получения включает следующие этапы:

Проведение предварительного аудита до начала процедуры;
Разработка плана-графика по внедрению системы GMP для ЕАЭС;
Общее создание и адаптация документации, а также интеграция правил безопасности в производственные процессы;
Осуществление 2-ого аудита если требуется для подтверждения соответствия;
Подача документации на получение лицензии.
Сложность и длительность процесса могут варьироваться в зависимости от специфики предприятия, объема необходимых работ и численности персонала.

Обращение в Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП гарантирует комплексный и профессиональный подход к внедрению стандарта GMP, адаптированный под индивидуальные потребности вашего бизнеса.

Цена и сроки внедрения системы

Стоимость и сроки внедрения системы GMP для ЕАЭС подлежат индивидуальному уточнению, поскольку они зависят от ряда ключевых факторов, включая специфику косметического средства или фармацевтической продукции, объем выпускаемой партии, наличие соответствующих сертификатов и деклараций, а также детализацию плана исследований в аккредитованных лабораториях.

Продолжительность разработки и внедрения колеблется в зависимости от объёма и сложности работ. В среднем, процесс занимает от 2 до 6 месяцев. Для крупных производств с численностью работников свыше 100 человек сроки могут составлять до 1 года.

Для получения персонализированного периода и расчета цены предлагаем воспользоваться бесплатной консультацией наших экспертов с опытом работы более 7 лет. Для этого необходимо заполнить форму на нашем сайте, и мы оперативно перезвоним. Альтернативно, вы можете позвонить нам по телефону для непосредственной консультации. Обращение по данному номеру является бесплатным.

Какие документы потребуются?

Заявление на сертификацию.
Доверенность от организации.
Основной документационный пакет о производственном объекте.
Данные о зафиксированных несоответствиях качества и проведенных отзывах продукции за последние два года.
Перечень лекарств и изделий, изготавливаемых на данном объекте.
Лицензия на производство и реализацию фармацевтической продукции.
Официальное письмо, подтверждающее разрешение на осуществление проверки гос органами.

Указанный список бумаг может быть адаптирован согласно конкретным требованиям к партии товаров и выбранной схемы сертификации.

Преимущества сотрудничества с ГОСТСЕРТГРУПП

Внедрение стандартов GMP с поддержкой центра ГОСТСЕРТГРУПП предоставляет ряд преимуществ для вашего бизнеса. Наши ключевые принципы включают в себя прозрачное взаимодействие, строгое соблюдение законодательства Российской Федерации и индивидуальный подход к каждому заявителю.

Основные преимущества сотрудничества:

Широкая сеть представительств: С момента своего основания в 2012 году, ГОСТСЕРТГРУПП расширил своё присутствие, открыв более 70 филиалов в пределах РФ, Дубай, Казахстана и Китая.
Специализированные лаборатории: В партнерстве с 40 лабораториями мы обеспечиваем высокий уровень оценки качества и безопасности товаров в сжатые сроки, гарантируя надежность и отсутствие посредников в процессе сертификации.
Взаимодействие с государственными учреждениями: Эффективное сотрудничество с госорганами позволяет оптимизировать процесс получения всех необходимых документов и лицензий.
Квалифицированные специалисты: Наша команда экспертов обладает значительным опытом работы, глубокими знаниями законодательства и межнациональных правил в сфере сертификации. Благодаря этому, более 6000 покупателей уже оценили профессионализм наших сотрудников.
Мы предлагаем комплексное внедрение систем GMP «под ключ», организацию выезда сотрудника на объект клиента для проведения аудита без дополнительной платы и полное сопровождение на всех этапах сертификации.

Результаты сотрудничества

Получение сертификата GMP;
Сертификаты об обучении сотрудников с учётом межнациональных положений;
Разрешение на использование знака GMP;
Аттестация внутренних аудиторов стандарта;
Регистрация в общем реестре сертифицированных организаций.

ГОСТСЕРТГРУПП в Челябинске приглашает Вас присоединиться к числу компаний, успешно прошедших сертификацию по межнациональным стандартам GMP. Для получения бесплатной консультации и уточнения деталей, пожалуйста, оставьте свои контакты на нашем сайте или обратитесь по номеру телефона. Обращение по данному номеру является абсолютно бесплатным.