Регистрация медизделий по ПП № 299 в Челябинске: как это работало и что сейчас

от 650 000 ₽

Автор материалаКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299 запомнилось как «ускоренная регистрация» средств защиты в начале пандемии. Оно внесло изменения в прежние Правила регистрации медицинских изделий (№ 1416) и действовало до 1 марта 2025 года. Сейчас по нему зарегистрировать изделие нельзя. Рассказываем, что это был за порядок, что стало с выданными удостоверениями и как регистрируют те же маски и перчатки сегодня.

Зарегистрировать изделие по действующим правилам Прайс

Что изменило постановление № 299

Постановление дополнило Правила № 1416 пунктами 57.1–57.20. Они установили особенности регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска из закрытого перечня. Вступило в силу со дня официального опубликования — 19 марта 2020 года.

Порядок был таким:

Заявитель подавал заявление и сокращённый комплект документов.
Росздравнадзор за 3 рабочих дня проверял полноту и достоверность сведений.
Не позднее 5 рабочих дней после полного комплекта принимал решение о регистрации и выдавал удостоверение.
В течение 150 рабочих дней после регистрации заявитель обязан был представить результаты технических испытаний и токсикологических исследований из ВНИИИМТ, клинических испытаний, сведения о нормативной документации и оригинал удостоверения.
После экспертизы Росздравнадзор подтверждал регистрацию и переоформлял удостоверение — или отменял регистрацию.

Удостоверение по № 299 часто называли «временным», но в постановлении такого слова нет. Это была обычная регистрация с обязательным подтверждением после испытаний.

Какие изделия входили в перечень

Перечень из приложения к Правилам содержал 36 видов изделий по номенклатурной классификации:

Группа	Видов в перечне	Примеры
Перчатки смотровые и процедурные	14	нитриловые, виниловые, латексные, из полихлоропрена
Халаты	8	операционные, изолирующие, процедурные, для пациента
Маски	4	хирургические одно- и многоразовые, лицевые для защиты дыхательных путей
Костюмы	4	изолирующий, хирургический на манжетах, хирургический одноразовый
Бахилы	3	водонепроницаемые, токопроводящие, токонепроводящие
Респираторы	2	общего применения, хирургический
Наборы одежды	1	хирургический или смотровой набор

Изделия вне перечня по этому порядку не регистрировали: заявление возвращали.

Почему № 299 больше не применяют

Постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684 утверждены новые Правила регистрации. С 1 марта 2025 года постановления № 1416 и № 299 признаны утратившими силу — оба стоят в перечне приложения к № 1684.

Для переходного периода установлено два правила (пункт 2 постановления № 1684):

заявления, поданные до 1 марта 2025 года, рассматривают по прежним правилам;
удостоверения, выданные по таким заявлениям, действуют до внесения изменений в реестровую запись.

Что стало с удостоверениями 2020–2025 годов

Если регистрацию подтвердили, удостоверение действует, и его видно в реестре Росздравнадзора. Если экспертиза не подтвердила качество, эффективность или безопасность, регистрацию отменяли (пункт 57.17 прежних Правил). Перед закупкой партии масок или перчаток, зарегистрированных в 2020–2021 годах, сверьте номер и модель с реестром. Как это сделать, мы описали на странице регистрационное удостоверение: что в нём и как проверить.

Как регистрируют маски и перчатки сейчас

По общим Правилам № 1684 с испытаниями до подачи. Класс риска определяют по номенклатурной классификации. В реестре за 2024 год смотровые перчатки и бахилы встречаются в классе 1, хирургические перчатки — в классе 2а. Подробнее — на страницах РУ на изделия класса 1 и класса 2а.

Процедура в Росздравнадзоре без клинических испытаний с участием человека — до 31 рабочего дня. С испытаниями и документами проект для класса 1 занимает от 3 месяцев. Стоимость регистрации под ключ — от 650 000 ₽. Что законно сокращает срок, разобрали на странице о реальных сроках регистрации. Состав работ — на странице регистрации медицинских изделий.

Вопросы и ответы

Действует ли постановление № 299 в 2026 году?

Нет. Оно утратило силу 1 марта 2025 года вместе с Правилами № 1416. Новые заявления подают по Правилам № 1684.

Эксперт по темеАлина ВладимировнаСпециалист по медицинским изделиям и испытаниям

Правда ли, что по № 299 можно было получить РУ без испытаний?

Испытания переносили, а не отменяли. Их результаты нужно было представить в течение 150 рабочих дней после регистрации, затем проводилась экспертиза, по итогам которой регистрацию подтверждали или отменяли.

Эксперт по темеАлина ВладимировнаСпециалист по медицинским изделиям и испытаниям

Можно ли продолжать продавать маски с РУ, выданным в 2020 году?

Если регистрация подтверждена и запись в реестре действует — да. Если регистрацию отменили, обращение таких изделий не допускается.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

Сколько сейчас стоит регистрация перчаток или масок?

От 650 000 ₽ под ключ. Сумма зависит от класса, числа моделей и объёма испытаний.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

Это то же самое, что Решение Комиссии Таможенного союза № 299?

Нет. Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 содержит единые санитарные требования к товарам; по нему оформляют свидетельства о госрегистрации (СГР) в Роспотребнадзоре. К регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре оно не относится.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

Материал проверен по постановлениям Правительства № 299 и № 1684 на publication.pravo.gov.ru 11.11.2026.

ГОСТСЕРТГРУПП

Требования ТР ТС 010/2011 к машинам и оборудованию: схемы подтверждения и EAC-маркировка

Единые требования ЕАЭС к безопасности машин и оборудования: перечни, схемы оценки соответствия, маркировка ЕАС и практические шаги для заявителя.

Обновлено: 02.11.2025 — уточнены ссылки на ЕЭК и перечни стандартов, добавлены чек-листы и FAQ.

Рассчитать FAQ

При соблюдении условий регламента продукция подлежит маркировке знаком обращения EAC и допускается к обороту в ЕАЭС.

Что такое ТР ТС 010/2011 и когда он требуется

ТР ТС 010/2011 устанавливает минимально необходимые требования безопасности к машинам и (или) оборудованию на всех стадиях жизненного цикла: проектирование, изготовление, монтаж, наладка, эксплуатация, хранение, транспортирование, реализация и утилизация (ст. 1). Документ принят Решением КТС № 823 от 18.10.2011 и действует на территории ЕАЭС.

Область Машины общего и специального назначения, оборудование для механической обработки, транспортировки, подъёма, обработки материалов и т.п.
Исключения Продукция, подпадающая под другие регламенты (например, низковольтное — ТР ТС 004/2011; ЭМС — ТР ТС 020/2011; оборудование под избыточным давлением — ТР ТС 032/2013; лифты — ТР ТС 011/2011), а также отдельные объекты, перечисленные в ст. 1 и приложениях.
Результат Сертификат или декларация о соответствии + маркировка знаком обращения EAC.

Порядок и этапы работ

Идентификация продукции (описание, ТН ВЭД/ОКПД2, назначение, комплектность) — проверяем попадание в область ТР ТС 010 и пересечения с иными ТР ТС.
Выбор формы и схемы оценки — по перечням и приложениям ТР ТС 010: сертификат (для объектов Прил. № 3) или декларация (для прочих).
Испытания в аккредитованной лаборатории по стандартам из перечней к регламенту (актуальная редакция Решения Коллегии ЕЭК № 28/2021).
Оформление документов — регистрация декларации в ФГИС либо выдача сертификата ОС; подготовка макета маркировки EAC.
Маркировка и ввод в оборот — нанесение знака EAC на изделие/тару/ЭД; размещение сведений в паспорте изделия (ст. 12).

Написать в WhatsApp Написать в Telegram

Документы для подтверждения соответствия

Документ	Кто готовит	Когда требуется	Комментарий
Обоснование безопасности (ОБ)	Изготовитель/заявитель	Всегда	Ключевой файл по рискам и мерам защиты (ст. 4, Прил. № 1).
Эксплуатационные документы	Изготовитель	Всегда	Руководство, паспорт, этикетка/маркировка EAC.
Протоколы испытаний	Аккредитованная ИЛ	По схеме	По стандартам из перечней к ТР ТС 010 (ЕЭК № 28/2021).
Договор/инвойс, спецификация	Заявитель	Для партии	Идентификация поставки, комплект.
Схемы, чертежи, фото	Изготовитель	По запросу	Подтверждают конструкцию/защиты.

Если часть испытаний уже проведена — приложите протоколы: это ускорит процедуру при соблюдении требований к ИЛ.

Сроки и стоимость

Ситуация	Форма	Оценка сроков	Диапазон стоимости
Серийный выпуск, объект из Прил. № 3	Сертификат	после проверки исходных данных	по индивидуальному расчету после проверки состава работ
Серийный выпуск, прочие машины	Декларация	после проверки исходных данных	по индивидуальному расчету после проверки состава работ
Поставка «на партию/единицу»	Сертификат/декларация	после проверки исходных данных	по индивидуальному расчету после проверки состава работ

Фактические сроки/стоимость зависят от схемы, объёма испытаний, наличия ОБ и готовности документации.

Когда сертификат, а когда декларация

Сертификат обязателен для объектов из Приложения № 3 ТР ТС 010/2011 (перечень машин и оборудования, подлежащих обязательной сертификации). Декларация применяется для прочих машин/оборудования в области действия регламента.

Практика выбора

Подъёмные средства, станки с повышенной опасностью, конвейеры определённых типов — обычно в Прил. № 3 → сертификат.
Насосы, вентиляторы, простые механизмы, отдельные узлы — чаще декларация.
Если изделие одновременно подпадает под, например, ТР ТС 032/2013 (давление) или 004/2011/020/2011 — оценка проводится по совокупности регламентов.

Уточнить документ Уточнить документ

Какая продукция чаще всего попадает под ТР ТС 010/2011

Металлообрабатывающие станки (токарные, фрезерные, шлифовальные)
Деревообрабатывающие станки и линии
Конвейеры, транспортеры, питатели
Краны, тали, лебёдки и подъёмники (не лифты)
Прессы, вальцы, ножницы гильотинные
Компрессоры, вакуумные агрегаты, насосные установки
Станции смешения/дозирования, фасовочные и упаковочные машины
Пищевое технологическое оборудование (мешалки, измельчители, дробилки)
Сельскохозяйственные машины (сеялки, жатки, кормораздатчики)
Очистные, дробильно-сортировочные комплексы
Вентиляторы, воздуходувки (как машины), аспирационные установки
Промышленные роботы и манипуляторы (по функции/опасным факторам)

Границы применимости уточняются по назначению и опасным факторам изделия, а также по пересечению с иными ТР ТС (004/2011, 020/2011, 032/2013 и др.).

Типичные ошибки

Выбор декларации вместо сертификата для объектов из Прил. № 3.
Отсутствие или формальное «Обоснование безопасности».
Неверная идентификация (ТН ВЭД/ОКПД2) → неверная схема.
Маркировка EAC до регистрации декларации/выдачи сертификата.
Игнорирование «перекрывающих» регламентов (004/020/032 и др.).

Проверка документов в реестрах

ФГИС Росаккредитации — единый реестр деклараций/сертификатов (по номеру, ИНН заявителя, продукции).
Проверяйте статус («действует», «прекращено»), область применения, срок, приложенные протоколы.
Для импортёра — сверяйте данные об уполномоченном лице (ЕРУЛ/ЕПГУ).

FAQ — частые вопросы

1) Нужно ли оформлять документы на запасные части?

Если часть самостоятельно не вводится в обращение как машина/оборудование и поставляется как ЗИП, обычно оценивается в составе изделия. Отдельные узлы с самостоятельной функцией — идентифицируем и смотрим ТР ТС 010 и смежные ТР.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

2) Серийный выпуск за пределами ЕАЭС — кто заявитель?

Иностранный производитель назначает уполномоченное лицо в ЕАЭС, которое выступает заявителем и несёт ответственность за соответствие.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

3) На какую поверхность наносить EAC?

На изделие; при невозможности — на тару и/или эксплуатационные документы. Знак должен быть читаемым в течение срока службы.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

4) Как долго действует сертификат/декларация?

До 5 лет для серийного выпуска; для партии — до реализации партии. Конкретный срок задаётся схемой и результатами оценки.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

5) Можно ли «перевести» декларацию в сертификат?

Только через новую процедуру по соответствующей схеме. «Конвертации» без переоценки не предусмотрено.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

6) Что делать, если продукция попадает под ТР ТС 010 и 032 одновременно?

Проходить оценку по обоим регламентам; возможны совмещённые испытания. Итоговая маркировка — единый знак EAC.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

7) Нужна ли русификация маркировки/РЭ?

Да, эксплуатационные документы — на русском языке государства-члена, где вводите в оборот.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

8) Что такое «схемы» декларирования/сертификации?

Это типовые комплекты действий и доказательств (испытания, инспекционный контроль, отбор образцов и т.п.) для серийной продукции или партий.

Эксперт по темеКамиля МакароваСпециалист по регистрации медицинских изделий

Нормативная выжимка по ТР ТС 010/2011

Ст. 1 (область применения): действует для машин/оборудования, вводимых в обращение в ЕАЭС; устанавливает требования на всем жизненном цикле.
Ст. 4 (условия обращения): изделия допускаются при соответствии обязательным требованиям и наличию подтверждения соответствия (сертификат/декларация).
Ст. 6 (стандарты): применение перечней стандартов ЕЭК обеспечивает соблюдение требований и методы испытаний.
Ст. 7–9 (оценка соответствия): формы — сертификация и декларирование; выбор схем зависит от вида продукции и типа поставки.
Ст. 12 (маркировка EAC): знак наносится на изделие/тару/РЭ; должен быть видимым и долговечным.
Прил. № 1: основные требования безопасности (идентификация опасностей, ограждения, аварийная остановка, эргономика, РЭ).
Прил. № 2: дополнительные требования для категорий (подъёмные устройства, деревообработка, подземные машины и др.).
Прил. № 3: перечень объектов, подлежащих обязательной сертификации (направляет выбор формы документа).
Изменения ЕЭК (2016+): корректировки текста и перечней; актуальные редакции публикуются на сайте ЕЭК.

Для границ между ТР ТС 010/2011 и иными регламентами (004/2011, 020/2011, 032/2013, 011/2011) — оцениваем основной опасный фактор и функциональное назначение.

Нормативная база (официальные источники)

Контакты

ГОСТСЕРТГРУПП
Тел.: +7 927 451-66-15

Оставить заявку Telegram WhatsApp

Полезно по теме: Сертификат EAC · Декларация ЕАЭС · Обоснование безопасности

Что вы получите

Представители
в городах России

Подбор лаборатории под продукцию и сроки

Лаборатория
под задачу

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково

Возврат к списку Задать вопрос Заказать

Для Челябинска

Что подготовить до старта оформления

По теме «Регистрация медизделий по ПП № 299» в Челябинске разложим оформление по шагам: что подготовить на старте, где чаще всего возникают возвраты и как пройти процесс без лишних пауз между этапами.

Что нужно на старте

Проверяем исходные данные по продукции, техописанию и цели оформления, чтобы сразу выбрать рабочую схему без лишних гипотез.

Где тормозится согласование

Чаще всего время теряется на неполных исходных материалах, спорной маркировке и несобранной техдокументации.

Как пройти без возвратов

Разбиваем процесс на понятные этапы и заранее показываем, что лучше подготовить до подачи, а что можно донести позже.

Если нужно пройти оформление по теме «Регистрация медизделий по ПП № 299» без лишних возвратов, покажем ближайший следующий шаг и минимальный набор исходных материалов для старта.

Обсудить задачу Посмотреть цены

Как заказать

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Оставить заявку

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному номеру:

8 800 550-87-68, Пн–Пт 9:00–18:00 мск

Получить консультацию

Отправьте документы онлайн или
запишитесь на визит в подтвержденный офис

Видео ГОСТСЕРТГРУПП · около 1 минуты

Машины и оборудование: какие документы нужны до испытаний

Главное по вопросу — без длинной лекции. После просмотра можно сверить детали по тексту ниже.

Текст и основные выводы видео

Готовите машину к оценке соответствия? Сначала соберите техническое описание, назначение, основные характеристики, схемы и руководство по эксплуатации. Важно определить границы изделия: это отдельный станок, комплект оборудования или часть линии? От этого зависит, какие функции и риски нужно рассматривать. Приложите сведения о производителе, вариантах исполнения и существующих испытаниях. Не заказывайте проверку по общему названию, пока не согласовано, что именно поставляется покупателю. Документация и образец должны описывать одну конфигурацию. ГОСТСЕРТГРУПП поможет подготовить исходный комплект и определить применимые требования. Направьте спецификацию оборудования — разберём состав поставки, недостающие материалы и последовательность работ до испытаний и оформления итоговых документов.

Работаем онлайн по всей России

Заказчикам из Челябинска

8 800 550-87-68 office@gsg-rt.ru

Благодарственные письма клиентов из региона

Как получить документ и как проходят испытания

Как получить документ

Электронный документ и запись в реестре — для документов, подлежащих внесению в реестр.

Оригиналы по России: курьером — ориентировочно 2–3 рабочих дня, Почтой России — ориентировочно 2–3 недели. Способ и срок доставки согласуем при заказе.

Условия доставки