Заказывать новые испытания сразу после появления очередного ГОСТ в перечне обычно рано. Сначала нужно выяснить, относится ли строка к вашему изделию, что именно она помогает подтвердить и есть ли нужное доказательство в уже собранных материалах. Такой разбор особенно полезен, если регистрационное досье готовится к подаче в 2027 году.
Сентябрьское обновление ЕЭК даёт конкретный повод провести эту сверку: Рекомендация № 21 от 21.09.2026 переписывает позицию 108 и добавляет десять строк — 164–173. Документ опубликован 23 сентября. В этой статье ГОСТСЕРТГРУПП объясняет, как прочитать изменение применительно к своей продукции; сведения проверены на 27 сентября 2026 года.
Определите регистрационный маршрут до выбора стандартов
Рекомендация № 21 корректирует приложение к союзной рекомендации № 17 от 04.09.2017. Речь идёт о добровольном перечне: содержащиеся в нём стандарты используются как один из способов подтвердить выполнение Общих требований к медизделиям. Это не отдельный приказ всем изготовителям заново испытывать продукцию.
У поправки есть точная граница — раздел I. Из него исключены изделия для диагностики in vitro. Поэтому начать следует с назначения продукции: контактная линза, стоматологический материал и лабораторный реагент требуют разных проверок, даже если все три связаны с медициной.
Вторая развилка — национальная регистрация в России или процедура ЕАЭС. Союзный перечень нельзя механически превращать в список приложений для российского досье. Сначала определяют выбранный путь, затем — приемлемые для него доказательства. В исходном перечне № 17 можно проверить назначение и структуру таблицы, а актуальные позиции нужно читать с учётом обновлений.
В календаре нужны две отметки, а не одна
В № 21 используются два разных указания о времени. Основная часть предлагает государствам Союза учитывать обновлённый перечень, когда после публикации пройдут 180 календарных дней. Отсчёт связан с 23 сентября 2026 года. Отдельно таблица приложения проставляет для соответствующих новых строк начало применения стандартов — 1 марта 2027 года.
Оба указания находятся в официальном комплекте № 21 с приложением. Если выписать только дату из четвёртой графы, условие основной части потеряется. Если оставить только правило о 180 днях, из рабочей таблицы исчезнет другая дата самого документа.
| Запись для рабочего календаря | Что именно она означает |
|---|---|
| 23.09.2026 | Состоялось официальное опубликование № 21; с ним связан отсчёт периода из основной части. |
| Истечение 180 календарных дней после публикации | Ориентир рекомендованного учёта изменённого перечня государствами ЕАЭС. |
| 01.03.2027 | Дата, проставленная в графе 4 у соответствующих стандартов приложения. |
Ни одна из этих записей сама по себе не означает введения обязательного нового набора требований для каждого медизделия. Когда назначается работа на 2027 год, нужно ещё раз проверить документы, актуальные к запланированному действию.
Какие строки стоит открыть для своей продукции
Ниже приведены номера для поиска и короткие пояснения. Это ориентиры по теме, а не полные названия стандартов и не готовая программа испытаний.
| Направление проверки | Позиции и обозначения |
|---|---|
| Эксплуатационная пригодность электромедицинского изделия | 108 — ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025. Эта строка изложена заново. |
| Оценка раздражения при биологическом исследовании | 164 — ГОСТ ISO 10993-23-2023. |
| Линзы и средства ухода: совместимость, впитывание, допустимые отклонения и измерения | 165–168 — ГОСТ Р 72323-2026, ГОСТ Р 72324-2026, ГОСТ Р 71354-2024, ГОСТ Р 71355-2024. |
| Биосовместимость интраокулярной линзы | 169 — ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026. |
| Стоматология: рентгеноконтрастность материалов, цинкоксидные цементы, пломбирование каналов | 170–172 — ГОСТ Р ИСО 13116-2026, ГОСТ Р ИСО 3107-2026, ГОСТ Р ИСО 6876-2026. |
| Одноразовый набор для взятия крови | 173 — ГОСТ Р ИСО 1135-3-2026. |
Работа с перечнем не заканчивается нахождением знакомого номера. В его строках указана связь частей стандарта с положениями Общих требований. Для каждого выбранного пункта полезно сформулировать простую цепочку: какую характеристику оцениваем, какой метод используем, где находится результат. Без этой связи список ГОСТов остаётся библиографией, а не объяснением доказательств.
Не пропустите июльский блок по биологической оценке
В том же перечне до сентября уже менялись позиции 19, 23, 30, 34, 54, 64, 70 и 160. Основание — Рекомендация № 19 от 28.07.2026, опубликованная 31 июля. Поэтому сверять биологические исследования только с новыми строками № 21 недостаточно.
Для поиска в полном приложении № 19 пригодятся, в частности, следующие обозначения:
- ГОСТ ISO 10993-12-2023 — работа с образцами перед исследованием;
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 — цитотоксичность;
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 — сенсибилизация;
- ГОСТ Р 52770-2023 — безопасность в системе биологической оценки.
Остальные изменённые строки охватывают также деградацию, характеристики материалов и обращение с животными. Выбор нужного блока зависит от изделия: перечень номеров выше не объявляет все эти исследования обязательными для любой продукции.
У № 19 свой календарь. В основной части фигурирует период 30 календарных дней от опубликования; в таблице для начала применения стандартов указано 1 августа 2026 года. Эти условия нельзя объединять со 180-дневным периодом сентябрьского документа в одну общую дату.
Как проверить досье без необоснованного заказа испытаний
Сначала выпишите стандарты, на которые уже ссылаются программа, протоколы и технические материалы. Сохраняйте год в обозначении: одинаковый основной номер ещё не означает одинаковую редакцию. Рядом отметьте, какую характеристику подтверждает каждый имеющийся результат.
Теперь откройте потенциально относящиеся к изделию строки. Сопоставьте область стандарта, выбранные разделы и связанное с ними требование. Ищите не просто отличие в годе выпуска, а конкретный вопрос, на который досье должно отвечать.
Например, при подготовке документов на контактную линзу можно начать со строк 165–168. Но вывод «нужны все четыре стандарта полностью» из одного заголовка группы не следует. Проверка должна учитывать свойства линзы и заявленное применение. Для стоматологического материала аналогичной отправной точкой станут его состав и назначение: строки о цементах, пломбировочных материалах и рентгеноконтрастности описывают разные задачи.
Эти примеры показывают способ чтения перечня, а не дают заключение по конкретному продукту. После сопоставления будет понятно, какой материал уже закрывает вопрос, где требуется пояснение, а где остаётся пробел для дополнительного анализа. Такой перечень вопросов имеет смысл обсуждать с лабораторией до заказа работы.
Что должно получиться по итогам сверки
Удобнее всего сохранить результат в компактной таблице: характеристика изделия, относящаяся к ней строка перечня, раздел стандарта, документ с результатом и нерешённый вопрос. Она позволяет предметно обсудить расхождения между версией методики в программе и ссылкой в итоговом протоколе.
Возраст протокола не является достаточным основанием, чтобы объявить его непригодным. Нужно понимать, что исследовали, каким способом и для какой процедуры готовятся доказательства. Равным образом слово «добровольный» не освобождает от обоснования безопасности и эффективности: оно характеризует применение стандартов данного перечня, а не возможность подать досье без достаточных материалов.
Для IVD этот разбор нельзя использовать как готовый список. Сначала требуется отдельная проверка положений, относящихся к такой продукции, поскольку сентябрьское изменение рассматриваемого раздела её не охватывает.
Разобрать документы до подачи
ГОСТСЕРТГРУПП поможет связать характеристики продукции, проведённые исследования и ссылки на стандарты в одном комплекте. Для начала подготовьте описание изделия, сведения о составе, инструкцию, список протоколов и выбранный путь регистрации. По ним можно определить вопросы, которые нужно решить до подачи, и согласовать дальнейший объём работы.
Подготовить регистрационное досье медицинского изделия. Анализ материалов помогает подготовиться к процедуре, но не гарантирует выдачу регистрационного документа.
