Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это документ, который доказывает факт, что медицинские изделия (лекарства, материалы, приборы, устройства, приспособления, программное обеспечение) зарегистрированы в пределах России, внесены в Государственный перечень, согласно Приказу №735 Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 г. Без одобренного заключения, медизделия запрещено реализовывать. Также РУ нужно в обязательном порядке для ввоза товара на территорию страны. Полученное официальное РУ Росздравнадзора проверяется в реестре на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора является официальным документом, подтверждающим право на реализацию медицинских изделий в пределах Российской Федерации. Данное удостоверение свидетельствует о том, что медицинские изделия, включая лекарства, материалы, приборы, устройства, приспособления и программное обеспечение, зарегистрированы согласно требованиям Приказа №735 Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2006 года и включены в Государственный реестр медицинских изделий. Без наличия данного удостоверения запрещается ввоз и распространение медицинских изделий на территории страны. Актуальность регистрационного удостоверения можно проверить в официальном реестре на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Получение регистрационного удостоверения

Право на регистрацию медицинских изделий предоставляется юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям. Процесс регистрации проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Согласно действующему законодательству, начиная с 2006 года, срок действия регистрационного удостоверения не ограничивается.

Подготовка документов для регистрации

Необходимый пакет документов для регистрации медицинских изделий зависит от их типа и категории. В связи с этим, для определения точного списка документов рекомендуется обратиться за профессиональной консультацией к специалистам в области конкретной группы медицинских товаров.

Срок получения РУ

Процесс оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора для медицинских изделий представляет собой комплексную процедуру, требующую значительных временных затрат. В среднем, данный процесс занимает несколько месяцев, однако при обращении к специализированным компаниям, имеющим обширный опыт в подготовке и оформлении документации для получения разрешений на медицинское оборудование, существует возможность оптимизации сроков благодаря глубокому пониманию требований и процедур.

Этапы оформления

Разработка заключений: Подготовка всех необходимых документов и заключений, подтверждающих соответствие медицинских изделий установленным стандартам.

Проведение лабораторных исследований: Осуществление необходимых лабораторных тестов и исследований для подтверждения безопасности и эффективности изделий.

Регистрация в Росздравнадзоре (РЗН): Финальный этап, включающий подачу полного пакета документов для получения регистрационного удостоверения.

Классификация медицинских изделий по степени риска

• Класс 1: Низкий уровень риска (например, весы медицинские, микроскопы).
• Класс 2а: Средняя степень риска (лабораторное оборудование).
• Класс 2б: Повышенный уровень риска (аппараты искусственной вентиляции легких, кардиоанализаторы, дефибрилляторы).
• Класс 3: Высокий уровень риска (имплантаты, эндопротезы).

Почему вы не прогадаете, выбрав ГОСТСЕРТГРУПП?

Центр ГОСТСЕРТГРУПП предлагает полное сопровождение процедуры получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Наши эксперты проведут все необходимые консультации, помогут в подготовке и согласовании документации, учитывая все требования и нюансы, для максимального ускорения процесса получения РУ. Обратившись к нам, вы получите профессиональную поддержку на каждом этапе регистрации вашего медицинского изделия.

Для начала сотрудничества или получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами через специальную форму на сайте или по телефону 8 (800) 500-55-31. Мы гарантируем качественное и оперативное оформление всех необходимых документов, соблюдая при этом все действующие требования и стандарты.